Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (eo hamorao e tla bitsoa Deebio) e entse tlhahlobo ea semmuso ea GMP ho tsoa ho PMDA Japane ho tloha ka la 25 Phato ho isa la 26 Phato, 2022. tlhahlobo e hole ea matsatsi a mabeli.Litsebi tsa sehlopha sa tlhahlobo li ile tsa etsa tlhahlobo e tebileng ea tsamaiso ea boleng ba Deebio, tsamaiso ea tlhahiso ea lihlahisoa, ts'ebetso ea sebaka sa marang-rang, tsamaiso ea laboratori, hammoho le lisebelisoa tse tšehetsang le lisebelisoa, le tlhokomelo ea litsamaiso tsa sechaba.Ka tlhahlobo, litho tsa litsebi tsa sehlopha sa tlhahlobo li ile tsa tiisa le ho ananela haholo tsamaiso ea boleng ba Deebio ea GMP.Ka boiteko bo kopanetsoeng ba basebetsi bohle ba k'hamphani, Deebio o atlehile ho fetisa setifikeiti sa semmuso sa GMP sa Japane PMDA!

Mabapi le PMDA ea Japane

PMDA (The Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), e tsejoang hape e le "Independent Administrative Legal Person Pharmaceutical and Medical Device Comprehensive Institution", ke mokhatlo oa Japane o ikarabellang bakeng sa tlhahlobo ea botekgeniki ea lithethefatsi le lisebelisoa tsa bongaka.E sebetsa ka mokhoa o ts'oanang le FDA ea United States le NMPA ea Chaena, kahoo e boetse e tsejoa e le "Japan Drug Administration".

Boikarabello bo boholo ke ho netefatsa boleng, polokeho le katleho ea lihlahisoa tsa meriana le lisebelisoa tsa bongaka.PMDA e na le boikarabello ba ho lekola faele e kentsoeng ea Drug Master File (MF) le ho etsa tlhahlobo ea GMP ho baetsi ba lithethefatsi ba malapeng le ba kantle ho naha ba Japane, tseo ka bobeli li hokahaneng.

Setlhare se tlameha ho fetisa tlhahlobo ea tekheniki ea MF pele 'me se fetise tlhahlobo ea GMP ea sebaka sa tlhahiso pele se fumana tumello ea PMDA.Batho ba ka hare ho indasteri ka kakaretso ba lumela hore taolo ea PMDA ke eona e thata ka ho fetisisa le e hlokolosi ka ho fetisisa lefatšeng, 'me ho se tsotelle ha lintlha leha e le life ho tla lebisa ho tsieleheng ha tlhahlobo ea MF kapa ho hlōleha ha tlhahlobo ea GMP, e amang nako ea ho rekisa lithethefatsi.

Japane, e boemong ba tse 10 tse ka holimo-limo ka palo ea baahi lefatšeng, ke naha ea boraro e kholo ka ho fetisisa ea mmaraka oa lithethefatsi ebile ke e 'ngoe ea litho tse tharo tsa mantlha tsa ICH (litho tse ling tse peli ke United States le European Union).Hape ke setho sa mokhatlo oa PIC/S.